制藥行業的生產體系中，制藥用水的質量直接關乎藥品的安全性與有效性，是藥品生產不可或缺的關鍵要素。湖北 3 噸 / 小時制藥用水設備，嚴格遵循《中國藥典》、GMP（藥品生產質量管理規范）、FDA（美國食品藥品監督管理局）及 EU GMP（歐盟藥品生產質量管理規范）等國內外權威標準，針對純化水和注射用水的不同需求，設計了差異化的工藝路線，通過精密的設備配置與嚴格的質量管控，為制藥企業提供穩定可靠的高品質用水解決方案。以下將從制藥用水分類與要求、核心工藝路線、技術參數、設備配置等多個維度展開詳細闡述。? 一、制藥用水分類與嚴格要求? 制藥用水依據用途和質量標準，主要分為純化水和注射用水，兩者在生產工藝和質量指標上存在顯著差異。?

• 純化水：主要用于非無菌制劑的配料、清洗，以及制備注射用水的水源。其需滿足嚴格的質量標準，如在 25℃條件下，電導率≤2μS/cm，這一指標直接反映水中離子雜質的含量，較低的電導率可避免離子對藥品成分產生不良影響；微生物含量需控制在≤100CFU/mL，防止微生物在藥品生產過程中滋生繁殖，影響藥品質量 。?

• 注射用水：作為無菌制劑的關鍵原料，用于注射劑、滴眼液等無菌藥品的配制，對水質要求更為嚴苛。除了要求電導率≤1μS/cm（25℃），以保證更高的離子純度外，還需將內毒素含量控制在≤0.25EU/mL，因為內毒素一旦進入人體，可能引發發熱、休克等嚴重不良反應；同時必須達到無菌標準，確保藥品在使用過程中不會對患者造成感染風險 。?

二、核心工藝路線：差異化設計滿足多元需求? （一）純化水工藝（基礎版）? 純化水工藝采用 “原水 - 預處理系統 - 反滲透（RO） - 電去離子（EDI） - 紫外線殺菌（UV） - 無菌儲水箱 - 終端過濾（0.22μm）” 的流程，各環節緊密配合，逐步提升水質，滿足非無菌制劑生產的用水需求。? （二）注射用水工藝（高配版）? 針對注射用水更高的質量要求，工藝在純化水基礎上進行升級，采用 “原水 - 預處理系統 - 反滲透（RO） - EDI - 蒸餾 / 超濾（UF+MF） - 滅菌系統（如臭氧 + UV） - 無菌儲水箱” 的路線，通過增加深度處理和強化滅菌環節，確保產出的水達到無菌、低內毒素的標準，適用于無菌制劑生產 。? 三、詳細工藝流程及設備配置：精密配置保障工藝高效運行? （一）預處理系統：原水凈化的基石? 預處理系統承擔著去除原水中懸浮物、余氯、有機物、硬度物質等雜質的重要任務，為后續核心處理單元提供優質進水，有效保護 RO 膜和 EDI 模塊，延長設備使用壽命。?

1. 多介質過濾器：內部采用分層裝填結構，上層填充粒徑 0.5 - 1.2mm 的石英砂，憑借其細小的顆粒間隙，能夠有效攔截微小顆粒；下層裝填粒徑 1 - 2mm 的無煙煤，用于去除較大顆粒雜質。當原水自上而下流經過濾層時，依靠濾料的攔截、沉淀和吸附作用，可去除水中粒徑 5 - 10μm 的懸浮物、膠體等，顯著降低原水濁度，使出水更清澈，為后續處理創造良好條件 。?

2. 活性炭過濾器：選用優質椰殼活性炭，其豐富的微孔結構和高達 1000 - 1500m²/g 的比表面積，賦予其強大的吸附性能。一方面，活性炭通過催化還原作用，將具有強氧化性的余氯轉化為無害的氯離子，避免余氯對 RO 膜造成氧化破壞；另一方面，可高效吸附水中的有機物、色素及異味物質，降低水中總有機碳（TOC）含量，減少有機物對后續工藝的干擾 。?

3. 軟化器（可選）：當原水硬度較高（通常以鈣鎂離子濃度衡量，若超過一定閾值，如鈣鎂離子濃度＞100ppm）時，需配置軟化器。軟化器內裝填鈉型離子交換樹脂，通過離子交換反應，將水中的鈣、鎂離子與樹脂中的鈉離子進行置換，從而有效降低水的硬度，防止在 RO 膜表面形成水垢，保障反滲透系統的穩定運行和高效脫鹽性能 。?

4. 精密過濾器：采用 5μm 孔徑的聚丙烯（PP）熔噴濾芯，能夠攔截預處理過程中殘留的微小顆粒雜質，如破碎的濾料、絮凝體等，作為 RO 系統的***后一道保護屏障，防止顆粒物劃傷 RO 膜表面，確保 RO 膜在良好的條件下高效運行 。?

（二）反滲透（RO）系統：深度脫鹽的核心單元? 反滲透系統是實現原水深度脫鹽的關鍵環節，通過 RO 膜的選擇性透過原理，去除水中 99% 以上的溶解性雜質，為后續 EDI 處理提供高質量的進水。?

1. RO 膜組：選用陶氏 BW30 - 400IG DRY 膜元件，該膜具有卓越的抗污染性能和高脫鹽率，單支膜脫鹽率≥99%（測試條件：25℃，1500ppm NaCl 溶液）。通過合理配置膜元件數量和排列方式，確保設備實現 3 噸 / 小時的穩定產水量 。RO 膜的特殊結構使其能夠在高壓下允許水分子通過，而將鹽分、有機物、細菌、病毒等雜質有效截留，從而實現高效脫鹽。?

2. 高壓泵：采用 316L 不銹鋼材質的高壓泵，具備良好的耐腐蝕性和穩定性，能夠為 RO 膜過濾提供 1.0 - 1.5MPa 的進水壓力。高壓泵配備壓力傳感器和自動保護裝置，當進水壓力低于設定閾值（如 0.1MPa）或系統壓力超過安全值（如 1.8MPa）時，自動停機并報警，防止因壓力異常導致設備損壞或膜元件破裂，保障系統安全穩定運行 。?

3. 回收率控制：RO 系統的回收率可根據原水 TDS（總溶解固體）進行靈活調整，通常控制在 60 - 75% 之間。通過優化濃水排放和淡水收集比例，在保證產水質量的前提下，***大限度提高水資源利用率，減少廢水排放。同時，合理的回收率設置有助于維持 RO 膜表面的水流狀態，防止濃差極化現象，延長 RO 膜的使用壽命 。?

4. 出水水質保障：經過一級反滲透處理后，出水水質顯著提升，電導率可降至≤20μS/cm（常溫），污染指數 SDI＜3，為后續 EDI 系統的穩定運行提供了可靠保障 。?

（三）電去離子（EDI）系統：深度除鹽的先進技術? EDI 系統通過電滲析與離子交換樹脂的協同作用，替代傳統混床工藝，實現連續深度除鹽。?

1. 工作原理：在直流電場作用下，EDI 模塊內的離子交換樹脂對水中的陰陽離子進行吸附，同時離子交換膜的選擇性透過特性使離子定向遷移，從淡水室進入濃水室，實現深度脫鹽。該過程無需酸堿化學再生，通過水電解產生的氫離子（H?）和氫氧根離子（OH?）對樹脂進行連續再生，不僅減少了運行成本和環境污染，還能穩定產出電阻率≥15MΩ?cm 的高純度純化水 。?

2. 設備配置：選用西門子或 IONPURE 等知名品牌的 EDI 模塊，搭配專用直流電源系統，可根據水質情況調節電流密度，優化除鹽效果。同時配備高精度電阻率在線監測儀表，實時監測產水電阻率，確保水質穩定達標 。?

（四）后處理及滅菌系統（注射用水專用）?

1. 蒸餾 / 超濾（可選）?

• 蒸餾：采用多效蒸餾水機，通過蒸餾過程，利用水與雜質沸點的差異，有效去除熱原和微生物。多效蒸餾水機通過多級蒸發和冷凝，提高能源利用效率，產出的蒸餾水能夠滿足注射用水對熱原和微生物的嚴格要求 。?

• 超濾（UF+MF）：采用超濾膜（截留分子量通常為 1000 - 10000Da）與微濾膜（孔徑 0.1 - 0.22μm）組合，能夠有效截留內毒素和微生物。超濾膜通過篩分原理，攔截大分子物質，微濾膜則進一步過濾微小顆粒和微生物，確保水質達到注射用水標準 。?

2. 滅菌系統?

• 紫外線殺菌器：采用 254nm 波長的低壓汞燈，根據流量精確配置燈管功率（每處理 1m³/h 水需 10 - 15W 功率），確保水流在設備內的紫外線照射劑量≥40mJ/cm²。紫外線通過破壞微生物的 DNA 或 RNA 結構，使其失去繁殖和生存能力，滅菌率＞99.9%，有效殺滅水中殘留的細菌、病毒等微生物 。?

• 臭氧消毒（儲水箱）：在儲水箱中通入臭氧，利用臭氧的強氧化性進行輔助滅菌，抑制微生物滋生。臭氧在水中分解后無殘留，不會對水質造成二次污染，同時能夠有效保持儲水箱內的無菌環境 。?

3. 終端過濾：安裝 0.22μm 微孔濾膜，對經過上述處理的水進行***后的過濾，攔截水中可能殘留的微小顆粒雜質、細菌以及微生物碎片，確保終端出水達到無菌標準，滿足注射用水的嚴格要求 。?

（五）儲存與分配系統：保障用水安全穩定?

1. 無菌儲水箱：采用 316L 不銹鋼材質制造，內壁拋光處理至 Ra≤0.4μm，有效防止微生物附著和材質腐蝕。儲水箱容量≥3 噸，并配備氮氣保護或循環消毒系統。氮氣保護系統通過持續通入高純氮氣（純度≥99.99%），隔絕空氣，抑制微生物生長；循環消毒系統則可定期對水箱進行臭氧或高溫循環消毒，確保儲存過程中制藥用水的質量穩定 。?

2. 分配系統：分配管道采用 316L 不銹鋼材質，對于注射用水系統，管道溫控保持在 80℃以上，通過高溫循環抑制細菌滋生。同時，系統配備在線監測裝置，實時監測電導率、TOC（總有機碳）、微生物等關鍵指標，一旦發現異常立即報警，并自動采取相應措施，確保輸送到各用水點的制藥用水始終符合質量標準 。?

四、技術參數與性能指標：量化呈現設備實力? ?