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    國正生物提供3M Polisher ST膜層析系列

    國正生物提供3M Polisher ST膜層析系列
    供應商參考報價:面議
      供應商信息
    · 國正生物科技(成都)有限公司 [四川省]
      認證企業  
    聯系人: 鄭女士
    所在城市: 四川省 成都市
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    詳細信息  

    Polisher ST作為新一代的一次性技術產品,以“成本效益"為設計理念,能提高治療性重組蛋白工藝中的生物產量。3M™ Polisher ST適用于替代分批補料或者連續流生產工藝中的下游陰離子交換AEX精純層析柱,且能適合大多數工藝操作條件。 3M Polisher ST能提供多種規格產品,可適用于單克隆抗體(mAb)工藝的前期篩選和工藝開發,也適用于生產規模的精制工藝。

    Polisher ST外形緊湊,占地面積小,載量更高,能在下游精制單元操作中提供更高的純度和產量,使下游連續操作變得更加靈活。

    Polisher ST提供了一種策略,能克服規模限制,以更具成本效益的生產方式支持日益增長的生物制品需求。

    國正生物提供3M Polisher ST膜層析系列

     

    Polisher ST創新設計:

    Polisher ST介質包括三部分:Q-功能團無紡材料、胍功能團膜層,支撐膜層。Q-功能團部分由4層聚丙烯無紡材料組成,表面共價結合了季胺功能團聚合物。

    胍功能團部分由3層聚酰胺微孔膜組成,公稱精度為0.8μm,共價結合胍功能團。該AEX介質底部由一層公稱精度為0.8μm的單層聚酰胺膜支撐。

    國正生物提供3M Polisher ST膜層析系列

     

     

    Polisher ST的胍功能團膜層具有耐鹽(ST)的特點, 能夠在一定鹽濃度條件下降低HCP和病毒水平;而傳統Q 功能團介質僅僅依靠靜電相互作用,而靜電相互作用隨著離子強度增加則會被屏蔽。

    胍功能團膜層適用于高產能的層析純化工藝,與上游工藝相匹配,無需過多增加裕量。

    Polisher ST一次性膜層析純化解決方案適用于流穿模式的單克隆抗體(mAb)及其它重組蛋白的下游純化工藝。在大多數精細純化工藝條件下,可以提高單抗的開發和

    生產工藝水平。

     

    生物制藥純化工藝的改進措施:

    該工藝流程闡述了利用3M的各種產品,增強生產工藝,去除不必要工藝步驟。

     

    國正生物提供3M Polisher ST膜層析系列

     

     

    Polisher ST性能:

    Polisher ST擁有更高的載量、更高的濾出液純度、更低的總成本,用于替換Q功能團層析柱。

    無紡材料和膜層骨架增加了Polisher ST的機械強度和耐用性,而嫁接的水凝膠功能團則創建了一個巨大的三維表面積,其中包含高密度的功能基團,其孔結構互聯交織,使通道對流,從而實現純化過程中的高流速。

    Polisher ST高密度的結合位點,聯合大孔結構,使其不僅對HCP吸附載量高,對諸如病毒和DNA大分子也有較高的吸附能力。高密度的結合位點,短暫的保留時間,提高了mAb的回收率(>95%)。

    Polisher ST陰離子交換膜層析配基密度高,能有效去除雜質、降低病毒水平,mAb上樣載量比層析填料高50到100倍,所需介質體積更小。而且,其雜質去除能力(HCP≤1000ppm,≤100ppb DNA及除病毒能力)獨立于上樣載量,上樣載量可高達10kg/m²,這使得該單元操作更加簡便。

    Polisher ST對抗體具有高動態結合載量(10kg/m²),而且保留時間短(大約0.2min,而傳統Q填料1分鐘),為實現高效的一次性純化平臺開辟了新道路。如下文數據所示,在不同緩沖體系和pH條件下,病毒去除表現很穩健,這為操作條件提供了寬泛的設計空間。即使在檸檬酸緩沖體系中、上樣電導率較高條件下(20mS/cm),其性能表現也同樣優異,使得工藝中無需進行稀釋或者緩沖液置換,以更低的成本簡化工藝。陰離子交換層析可去除HCP和DNA,另外,作為病毒清除技術平臺正交方法之一,也能有效的去除病毒。Polisher STAEX能在pH5.5~7.5和電導率5~20mS/cm操作條件下實現4~7 LRV的病毒去除能力。

    國正生物提供3M Polisher ST膜層析系列

     

     

    Polisher ST測試數據:

     

    • 動態結合載量

     

    Polisher ST實驗室規模和放大規 模產品,mAb上樣載量覆蓋1g至1kg。 可以處理2.25kg和16kg mAb的產品也 即將面世。以牛血清白蛋白(BSA) 模擬HCP,測試BSA的動態結合載量 (DBC),評估不同面積的產品,結 果顯示其單位面積的BSA動態結合載 量相當恒定,其平均值為 22.6g/cm² ,標準偏差1.4g/cm² 。

    國正生物提供3M Polisher ST膜層析系列

     

     

     

    • HCP去除

     

    病毒滅活中和液(VIN)~500ppm HCP 磷酸鹽緩沖體系HCP去除率>60%, 檸檬酸鹽緩沖體系HCP去除率>22%

    國正生物提供3M Polisher ST膜層析系列

     

     

    • 寬泛的pH和電導率,穩定的DBC

     

    25mM Tris,pH 8,50mM NaCl條件 下,僅胍功能團膜層(FM)的BSA動態結合載量為7.8-12mg BSA/cm²。高 鹽(20mS/cm)條件下胍功能團膜層的載量降低2-3mg/cm²。低電導率 (< ~10mS/cm)條件下,Q功能團無紡材料(FNW)能進一步提高動態結 合載量。

    國正生物提供3M Polisher ST膜層析系列

     

    25mM Tris,pH 8,50mM NaCl,流 速1mL/min/cm²條件下,胍功能團膜層的差壓(△P)小于10 psid。由于Q功能團無紡材料的作用,低鹽(<6 mS/cm)會使壓差略微增加。允 許壓差(所有規格產品)為35 psid。

    國正生物提供3M Polisher ST膜層析系列

     

     

     

    • 對比Q柱

     

    Polisher ST對抗體具有高動態結合載量(10kg/m²),而且保留時間短(大約0.2min,而傳統Q填料1分鐘),為實現高效的一次性純化平臺開辟了新道路。傳統Q柱捕獲病毒以及純化的載量有限,體積龐大,投資成本高,且生產重組蛋白 的速度較為緩慢。

    國正生物提供3M Polisher ST膜層析系列

     

     

    • mAb回收率

     

    Polisher ST無需對pH和電導做大幅調整,HCP和DNA去 除效果表現穩定,mAb回收率更高。

    國正生物提供3M Polisher ST膜層析系列

     

     

    • DNA去除

     

    右側表格記錄了在不同緩沖體 系(醋酸鹽、檸檬酸鹽、磷酸 鹽、三氨基甲烷鹽酸)和不同 電導率條件下,針對不同DNA 初始濃度(~10-1000ppb), DNA均可降低至檢出限 (0.05ppb)以下。

    國正生物提供3M Polisher ST膜層析系列

     

    傳統、現代和下一代mAb工藝中, HCP、DNA去除率及mAb回收率

    國正生物提供3M Polisher ST膜層析系列

     

     

    不同濁度物料下的性能表現

    Polisher ST處理不同濁度的物料,用以模擬不同的下游工藝。

    國正生物提供3M Polisher ST膜層析系列

     

    不同濁度物料條件下,HCP去除率均大于50%,DNA去除率均大于4LRV,mAb回收率均大于97%。上樣量達到10kg/m2時,3M Polisher ST的ΔP無顯著變化。

    國正生物提供3M Polisher ST膜層析系列

     

     

    不同緩沖體系中的病毒去除率

    病毒XMuLV、Reo-3、PrV和MVM

    Polisher ST在單價(醋酸鹽/Tris)和多價(檸檬酸鹽/磷酸鹽)緩沖體系中,pH 5-7.5, 電導率3-20 mS/cm條件下,對XMuLV、Reo-3和PrV的去除率(檢出限)均 >6 LRV。

    Polisher ST在單價(醋酸鹽/Tris)和多價(檸檬酸/磷酸鹽)緩沖體系中,pH 5.5-7.5,

    電導率 5-20 mS/cm條件下,對MVM的去除率 >4 LRV。

     

    對MVM和XMuLV的病毒去除研究,采用了代表傳統、現代和下一代工藝的mAb物料。MVM的研究 (Tris,pH 7.5,5mS/cm)在Charles River完成。所有其他研究均在Texcell完成。

     

    國正生物提供3M Polisher ST膜層析系列

     

    國正生物提供3M Polisher ST膜層析系列

     

    作為新一代生物工藝解決方案,3M™ Polisher ST旨在支持生物制藥公司采用全新生產工藝,實現持續增長及不斷創新。預計在 未來5年內,約35%的生物制品將強化工藝。設備體積將更小, 產能會更大。

    該革新的關鍵在于使用諸如連續生物工藝技術,其中包括一次性技術,這將縮小設備規模和縮短生產周期。同時,變革所需的潛 在成本,也給生物工藝行業的企業創新帶來了挑戰。

    Polisher ST作為新一代的一次性技術產品,以“成本效益" 為設計理念,能提高治療性重組蛋白工藝中的生物產量。 Polisher ST適用于替代分批補料或者連續流生產工藝中的下游陰 離子交換AEX精純層析柱,且能適合大多數工藝操作條件。

    Polisher ST外形緊湊,占地面積小,載量更 高,能在下游精制單元操作中提供更高的純度和產量,使下游連續操作變得更加靈活。

    Polisher ST提供了一種策略,能克服規模限 制,以更具成本效益的生產方式支持日益增長的生物制品需求。

    國正生物提供3M Polisher ST膜層析系列

     

    國正生物提供3M公司Polisher ST膜層析系列濾芯、Harvest RC系列濾芯、Emphaze™AEX復合膜層析系列、LifeASSURETM PDA濾芯、LifeASSURETM PFS濾芯、LifeASSURETM BDA濾芯、Zeta PlusTM濾芯、LifeASSURETM BA濾芯、LifeASSURETM BNA濾芯、BetafineTTM DP濾芯、BetafineTTM XL濾芯、BetafineTTM BT濾芯、Micro-KleanTM RT濾芯、Micro-KleanTM D濾芯、BetapureTM AU濾芯、BetapureTM NT-T濾芯、3MTM High Flow 大流量濾芯、3MTM NB濾袋、Micro ScreenTM 金屬濾芯、Liqui-CelTM 氣體轉移膜、Liqui FluxTM B錯流過濾膜、3MTM CFSI活性炭濾芯、ZW系列濾筒、Zeta PlusTM系列濾筒、衛生級HF大流量濾筒等產品。

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